Akadályozzuk meg a gyógyszerek hamisítását!

A GS1 Healthcare, korábbi nevén HUG (Healthcare User Group) a GS1 szabványok egészségügyi alkalmazóit tömörítő csoportként alakult immár 6 éve. A világ számos országában a már több mint 3 évtizede GS1 szabványokat használó egészségügyi szektor több ipari vezetője ekkor ismerte fel, hogy a további fejlődéshez szükség van a globális együttműködésre.

A 150 országban tevékenykedő globális GS1 szabványszervezet számára az egészségügy, a páciensek biztonsága és az egészségügyi ellátási lánc átláthatóbbá tétele, hatékonysága és biztonsága régóta kiemelt célterület. Mi sem bizonyítja ezt jobban, mint hogy a GS1 külön ennek az iparágnak a támogatására létrehozott szakmai munkacsoportja 2005 óta tevékenykedik (ld. a GS1 Világa Magazin 2010/2. számában erről szóló cikkünket: „5 éves a GS1 Healthcare” címmel), együttműködve számos az egészségügyben érdekelt gyártóval, forgalmazóval, nagy- és kiskereskedővel, a különböző szakmai szövetségekkel és hatósági szervezetekkel, valamint a kórházak képviselőivel.

A gyógyszerhamisítás megakadályozása, illetve a hamisított gyógyszerek mennyiségének csökkentése az egészségügyi ellátási láncban kiemelt célja a megbízható termékeket előállító gyártóknak és a hatóságoknak egyaránt. Az Európai Unió már 2001-ben irányelvet fogadott el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozásáról (2001/83/EK). Az eddigi tapasztalatok felhasználásával, illetve a technológia adta újfajta lehetőségek figyelembe vételével az idei évben az irányelv módosításra került.

A 2011. július 21-én hatályba lépett módosítással a következő főbb pontok kerültek megváltoztatásra illetve kiegészítésre a 2001-es Direktíva szövegéhez képest:

•    a gyógyszerek csomagolásán biztonsági elem feltüntetése szükséges,
•    biztosítani kell a gyógyszer eredetiségének ellenőrzési lehetőségét,
•    jelölni kell és nyilvántartásba kell venni a gyógyszertermékeket legálisan értékesítő weboldalakat,
•    nyilván kell tartani a gyógyszer ellátási láncban engedéllyel rendelkezőket (pl. gyártási engedély, nagykereskedelmi engedély, stb.),
•    a hatóanyagok szigorúbb szabályozására van szükség (gyártástól felhasználásig),
•    termék visszahívási rendszert kell létrehozni és működtetni.

A GS1 Világa Magazin korábbi számában már hírt adtunk róla (2010/1 számunkban „GS1 szabványok a gyógyszerhamisítás ellen” címmel), hogy az EFPIA és a GS1 a gyógyszerek csomagolásán feltüntetendő biztonsági elem lehetséges legjobb eszközeként a GS1 DataMatrix jelképet nevezte meg. Mindebben nagy szerepet játszott, hogy a GS1 DataMatrix jelkép a termék azonosítóján túl kiegészítő adatok (pl. fogyaszthatósági határidő, gyártási tételszám, egyedi gyártási szám, stb.) strukturált feltüntetését teszi lehetővé kis helyen. A világon már számos országban jogszabályilag előírt vagy tervezet alatt áll a gyógyszerek GS1 elvű azonosításán túl az adatok GS1 DataMatrix jelképben való feltüntetése. Többek között Törökországban, Franciaországban, Brazíliában, Argentínában, Indiában, Dél-Koreában. Kanadában, Spanyolországban, Svájcban, Szerbiában, Belgiumban, Svédországban és számos más országban pilot projektek keretében tesztelik a különböző nyomon követési rendszerek hatékonyságát és a GS1 DataMatrixban rejlő lehetőségeket.

A Direktíva módosítása nagy hatással lesz a hazai egészségügyi piacra. Ennek oka, hogy a hazai jogszabályalkotóknak 2013. január 2-áig kell átültetniük a Direktíva módosítás néhány kiemelkedő pontját a hazai jogrendszerbe. Ez többek között komplex szervezet-, termék- és dokumentum- nyilvántartási rendszerek és hatékony termék-visszahívási rendszer szabályozását és működtetését is magába foglalja.
A Direktíva módosításához kapcsolódóan két kiegészítő rendelkezés várható még a következő
2 évben. Az egyik a biztonsági elem témakörét szabályozza, míg a másik a gyógyszertermékeket legálisan értékesítő weboldalak jelölésének és nyilvántartásának szabályozását tartalmazza majd.
A GS1 már korábban a Direktíva módosítás során is közreműködött az EU szakembereivel most azonban globális szinten is bekapcsolódik az 1. kiegészítő rendelkezés végrehajtásának mikéntjén dolgozó munkacsoport munkájába.
A GS1 és az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (EFPIA) a biztonsági elemre vonatkozóan közösen alakítják ki álláspontjukat, amelyet az EU Bizottságának továbbítanak. A GS1 továbbá együttműködik az Európai Gógyszernagykereskedők Szövetségével (GIRP) és az Európai Unió Gyógyszerészi Csoportjával (PGEU) is annak érdekében, hogy szabványaival minél teljesebb körűen tudja támogatni az érintett szektoriális szereplők igényeit.

További információért keresse szakértő munkatársunkat, Hankó Christine-t (hanko@gs1hu.org) vagy látogasson el a GS1 Magyarország honlapjára (http://www.gs1hu.org/egészségügy.html).