Az UDI rendszer - Unique Device Identification, vagyis Egyedi eszközazonosítási rendszer - egy globális szinten harmonizált keretrendszert kíván biztosítani az orvostechnikai eszközök azonosításához, az ellátás minőségének jelentős javítása, a páciensek biztonsága és az üzleti folyamatok hatékonyabbá tétele érdekében.
Az UDI rendszer 3 fő elemből áll:
Az Orvostechnikai Eszközök Nemzetközi Szabályozóinak Fóruma (IMDRF, International Medical Device Regulators Forum), a résztvevő hatóságokkal közösen egy olyan szabályozási keretrendszert dolgozott ki, amely helyi-, nemzeti- és globális szinten is alkalmazható. Az amerikai és az európai orvostechnikai eszköz-szabályozás az IMDRF útmutatóval összhangban került kihirdetésre.
Az UDI – Unique Device Identifier, vagyis Egyedi eszközazonosító - numerikus és alfanumerikus karakterek sorozata, amely egy globálisan elfogadott eszközazonosítási és kódolási szabvány alapján kerül létrehozásra. Lehetővé teszi az adott orvostechnikai eszközök egyértelmű azonosítását.
Az UDI azonosító egy statikus eszközazonosítóból (UDI-DI; Device Identifier) és egy dinamikus, gyártási azonosítóból (UDI-PI; Production Identifier) áll. Az UDI azonosító a termék csomagolásán, vagy közvetlenül az eszközön, UDI adathordozó formájában jelenik meg.
Az Alapvető UDI-DI az azonos rendeltetésű, kockázati osztályú és alapvető tervezési és gyártási jellemzőkkel rendelkező eszközök, eszközkészletek, illetve eszközrendszerek összekapcsolása céljából kiosztott modellazonosító szám. Az Alapvető UDI-DI kizárólag az EU UDI szabályozásában jelenik meg követelményként.
Az EUDAMED adatbázisban alapvető kulcsként fog szolgálni a különböző modulok összekapcsolásához. Ezen kívül az Alapvető UDI-DI-t a következő dokumentációkban is szükséges feltüntetni: tanúsítványok, megfelelőségi nyilatkozat/értékelés, műszaki dokumentáció, klinikai értékelés. Vonalkódban nem kerül feltüntetésre. A termékcsoportok/termékmodellek meghatározása a gyártó felelőssége.
Tekintse meg tájékoztató videónkat az Alapvető UDI-DI-ről ITT.
Bővebb információ a MedTech Europe dokumentumában ITT található.
Az UDI-DI, az UDI azonosító statikus eszközazonosító része. Az eszközazonosító (UDI-DI) egy konkrét terméktípust azonosít, meghatározza a termék gyártóját, márkáját, méretét, stb. vagyis „kulcs” funkciót tölt be a különböző adatbázisoknál. A terméktől függően szükséges lehet a méret, mennyiség, alak, szín, anyag, vastagság, címke/használati útmutató nyelvének megkülönböztetése.
Ezen túlmenően az egyes terméktípusok minden rendelhető magasabb csomagolási szintjére is külön UDI-DI azonosítót szükséges kiosztani, kivételt ez alól kizárólag a szállítási egységek képeznek.
Az UDI-DI feltüntetésre kerül különböző dokumentációkban (műszaki dokumentáció stb.), illetve rögzítésre kerül az EUDAMED adatbázisban az eszközregisztráció során. Az UDI-DI az UDI-PI gyártási azonosítóval együtt egy UDI adathordozóban kerül feltüntetésre az eszköz csomagolásán vagy közvetlenül az eszközön, ahol szemmel olvashatóan is szükséges megjeleníteni.
Az Alapvető UDI-DI (Basic UDI-DI) egy termékmodellt vagy egy teljes termékcsaládot, míg az UDI-DI egy terméktípust azonosít. Egy termékcsalád, vagyis egy Alapvető UDI-DI alatt minden egyes terméktípusnak megvan az egyedi eszközazonosító – vagyis UDI-DI – száma. Ez azt jelenti, hogy egy Alapvető UDI-DI alá több UDI-DI azonosító is tartozhat, azonban egy UDI-DI azonosító csak egy Alapvető UDI-DI azonosítóhoz rendelhető hozzá.
Az Alapvető UDI-DI megjelenik az EUDAMED adatbázisban, illetve a hivatalos dokumentációkban (tanúsítványok, megfelelőségi nyilatkozat, műszaki dokumentáció stb.) azonban soha nem kerül feltüntetésre az eszköz csomagolásán vagy közvetlenül magán az eszközön. Ezzel szemben az UDI-DI megjelenik mind az EUDAMED adatbázisban, mind a hivatalos dokumentációkban, továbbá az eszköz csomagolásán, vagy közvetlenül az eszközön is feltüntetésre kerül UDI adathordozóban és szemmel olvashatóan is.
Az UDI-PI, az UDI azonosító dinamikus gyártási azonosító része. A gyártási azonosító (UDI-PI) az eszköz változó adatait tartalmazza, mint pl.: gyártási tételszám, egyedi sorszám, lejárati/gyártási dátum, szoftverazonosító stb. Az UDI-PI nem kerül rögzítésre az EUDAMED adatbázisban. Ugyanakkor az UDI-DI azonosítóval együtt egy UDI adathordozóban kerül feltüntetésre az eszköz csomagolásán vagy közvetlenül az eszközön, ahol szemmel olvashatóan is szükséges feltüntetni.
A US FDA 2013. szeptember 24-én hirdette ki a Final Rule-t, az UDI követelményekre vonatkozó szabályozását, melynek részeként a GS1 mint kibocsátó szervezet került kinevezésre.
A Final Rule részeként szükséges az orvostechnikai eszközök:
Bővebb információ a US FDA weboldalán érhető el:
https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-rule-and-guidances-training-resources-and-dockets
2017. május 5-én jelentek meg az Európai Unió 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) Rendeletei az orvostechnikai-, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről. A Rendeletek egy egységes, globális szabványokon alapuló termékazonosítást (UDI, Unique Device Identifier), jelölést és a hatóság felé történő termékadat megadást kérik a gyártóktól.
A Rendeletekben megfogalmazott UDI követelmények az orvostechnikai eszközökre vonatkoznak, kivéve:
Részletesebb információ az EU weboldalán érhető el:
Az MDR Rendelet UDI bevezetési határideje az orvostechnikai eszközök különböző kockázati besorolása és azok UDI kötelezettségei szerint (a határidők Legacy termékekre -öröklött eszközökre nem vonatkoznak):
Az IVDR Rendelet UDI bevezetési határideje az orvostechnikai eszközök különböző kockázati besorolása és azok UDI kötelezettségei szerint (a határidők Legacy termékekre -öröklött eszközökre nem vonatkoznak):
Legacy eszközökre - vagyis azon eszközökre, amely 2021. május 26. (MDR) /2022. május 26. (IVDR) után még rendelkeznek érvényes MDD, AIMDD vagy IVDD tanúsítvánnyal – nem vonatkoznak az UDI követelmények a tanúsítványuk lejártáig, de legkésőbb 2024. május 26-ig. Ezt követően ezen eszközöknek is szükséges az UDI követelményeknek megfelelniük. Forgalomban lévő legacy eszközök 2025. május 25-ig forgalmazhatók.
Ettől függetlenül az UDI azonosítók kiosztása és jelölése akár korábban is elkezdhető.
Bővebb információért, lásd az OGYÉI vonatkozó hírlevelét: https://www.ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_72021_mire_figyeljek_2021_majus_26_utan
Az EU a Bizottság (EU) 2019/939 végrehajtási határozatban jelölte ki azt a 4 kibocsátó szervezetet, amelynek szabványaival a gyártók az UDI követelményeknek eleget tehetnek:
A gyártók ezen szabványszervezetek közül szabadon választhatnak, hogy melyik megoldással kívánnak az UDI követelményeknek eleget tenni.
A globális GS1 szabványszervezet is nevesítve lett, tehát a GS1 globális szabványai megfelelnek az Európai Bizottság UDI azonosításra és jelölésre vonatkozó kritériumainak.
Az EUDAMED adatbázisról, a gazdasági szereplők regisztrációjáról, illetve az eszköz regisztrációhoz megadandó adatokról bővebb információ itt elérhető: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
OGYÉI honlapja: https://ogyei.gov.hu/mdrivdr_rendelet_szerinti_szabalyozas
OGYÉI email címe: orvostechnika@ogyei.gov.hu
OGYÉI hírlevél archívum: https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_archivum
OGYÉI hírlevél feliratkozás: https://www.ogyei.gov.hu/?url=hirlevel_feliratkozas
MDCG útmutatók: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
A GS1 szabvány alapján a Basic UDI-DI (Alapvető UDI-DI) azonosító képzéséhez a GMN (Global Model Number; Globális modellazonosító szám) alkalmazható.
Felépítését tekintve a GMN azonosítószám maximum 25 alfanumerikus karakterből állhat. Első néhány karaktere a GS1 Tagszervezettől igényelt 6-10 numerikus karakter hosszúságú GS1 Cégprefix, melynek hossza a gyártó által igényelt számtartomány hosszától függ. A GS1 Cégprefixet a Modell referencia követi, amely numerikus és alfanumerikus karaktereket is tartalmazhat, viszont ez a szám nem egyezik meg a gyártók által termékazonosításra alkalmazott referencia számmal (a GMN a termékcsoport azonosítására szolgál). A GMN részeként megjelenő Modell referencia hosszát és felépítését a gyártó határozza meg. A gyártóknak lehetőségük van „beszélő” azonosító számot képezni, amelybe beleépítik a termékcsoportok azonosítására szolgáló jelenleg alkalmazott referencia- vagy katalógus számokat, de választhatnak sorszámfolytonos Modell referencia számot is. A különböző termékcsoportok esetén lehetőség van eltérő hosszúságú GMN azonosítószámok képzésére is. A GMN számot egy 2 karakterből álló ellenőrző karakterpár követi, amelyet a GS1 Szabvány által meghatározott algoritmus alapján kell megalkotni.
A GMN és GTIN azonosítószámok képezhetők ugyanabból a GS1 Cégprefixből.
Segítség a GMN ellenőrző karakterpár kiszámításához: https://www.gs1.org/services/gmn-generator
Új termék megjelenése esetén meg kell vizsgálni, hogy az új termék egy már meglévő termékcsoportba vagy egy új termékcsoportba sorolandó-e, és ezáltal igényli-e új Basic UDI-DI (GMN) azonosító kiadását vagy sem. Az MDR Rendeletnek történő megfeleléshez meg kell vizsgálni az EUDAMED adatbázis struktúráját, illetve a Basic UDI-DI-hoz kapcsolódó két dokumentumot:
Továbbá minden, az EUDAMED regisztrációkor kötelezően (*-os) megadandó Basic UDI-DI attribútum változása esetén új Basic UDI-DI-t kell kiadni (Az EUDAMED adatbázisba feltöltendő adatok itt érhetők el).
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241
A GS1 szabvány alapján az UDI-DI azonosító képzéséhez a GTIN (Globel Trade Item Number; Globális kereskedelmi áruazonosító szám) alkalmazható.
Felépítését tekintve a GTIN-13 fix 13 numerikus karakterből áll. Első néhány karaktere a GS1 Tagszervezettől igényelt 6-10 numerikus karakter hosszúságú GS1 Cégprefix, melynek hossza a gyártó által igényelt számtartomány hosszától függ. A GS1 Cégprefixet az Áru referencia követi, végül pedig egy ellenőrző karakter, amely az azt megelőző karakterekből számított szintén numerikus karakter, melyet a GS1 Szabvány által meghatározott algoritmus alapján kell megalkotni.
A GTIN-13 azonosítószám nem „beszédes” karaktersor. A teljes számtartomány kihasználása érdekében új GTIN-13 azonosító kiadásánál javasolt a GS1 Cégprefix után következő Áru referencia számot sorszámfolytonosan léptetni és az ellenőrző számot minden alkalommal újra kalkulálni.
A GMN és GTIN azonosító számok képezhetők ugyanabból a GS1 Cégprefixből.
Segítség a GTIN-13 ellenőrző karakterének kiszámításához: https://www.gs1.org/services/check-digit-calculator
Az MDR Rendelet VI. Melléklet C részének 3.9 pontja, továbbá az MDCG 2018-1 v3 útmutató szerint új UDI-DI/GTIN szám szükséges, ha olyan változtatásra kerül sor a terméken, amely az eszköz téves azonosításához vezethet és/vagy nyomonkövethetősége tekintetében lehet félrevezető.
Új UDI-DI számra van szükség az alábbi adatelemek megváltoztatása esetén is:
Az MDCG 2018-1 v3 útmutató itt érhető el: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en.pdf
Továbbá minden, az EUDAMED regisztrációkor kötelezően (*-os) megadandó UDI-DI attribútum változása esetén új GTIN-t kell kiadni (Az EUDAMED adatbázisba feltöltendő adatok itt érhetők el). https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241
Az MDR és IVDR Rendeleteknek való megfelelés érdekében a kibocsátó szervezet szabályaival összehangban kell kiosztani az UDI számokat. A GS1 Szabvány meghatároz további számváltási szabályokat, amelyeket szintén figyelembe kell venni a termékek változása esetében.
Új GTIN azonosítóra van szükség többek között a következő esetekben (a lista nem teljes):
Az egészségügyi termékekre vonatkozó GTIN Számkiadási szabály itt érhető el.
https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/GS1_Healthcare_GTIN_Allocation_Rules.pdf
A jelenleg használt GTIN azonosítószámok az MDR, illetve IVDR Rendeleteknek való megfelelés érdekében továbbra is használhatók, a GTIN-13 szám struktúrája megfelel a Rendeletekben előírt UDI-DI eszközazonosító számnak. Ugyanakkor fontos megvizsgálni, hogy a Rendeletekben és a szabványban meghatározott minden követelménynek megfelel-e a GTIN-ek számossága vagy további GTIN számok kiadása szükséges-e:
A GMN és GTIN azonosítószámok képezhetők ugyanabból a GS1 Cégprefixből.
A GS1 Adattartalom azonosítók (AI; Application Identifiers) teszik lehetővé az adatok (GTIN, gyártási és egyéb, az eszközre vonatkozó releváns adatok) strukturált feltüntetését az UDI adathordozóban.
Az UDI-DI-nak megfelelő GTIN eszközazonosítószám, továbbá az UDI-PI-nak megfelelő LOT szám, Lejárati idő, Sorozatszám, stb. egymás utáni feltüntetése szabványos elemfüzérek láncolásával valósítható meg, ahol minden elemfüzér egy Adattartalom azonosítóból és a hozzá tartozó adatmezőből épül fel. Tehát az Adattartalom azonosítók lehetővé teszik több eltérő gyártási információ strukturált láncolását és azok egyetlen jelképpel történő ábrázolását.
Az Adattartalom azonosítók olyan kettő-, három- vagy négykarakterű azonosítók, melyek egyértelműen meghatározzák az őket követő információ tartalmát és formátumát, ezáltal lehetővé válik az adatok elkülönítése, egységes értelmezhetősége, az egyes adat hosszának és formátumának egységesítése. Mindemellett segítik az adathordozó leolvasásával az adatok automatizált, pontos és egységes bevitelét és feldolgozhatóságát az IT rendszerekben.
A GS1 Adattartalom azonosítók (AI; Application Identifiers) teszik lehetővé az UDI (UDI-DI és UDI-PI) strukturált feltüntetését az UDI adathordozóban. Az UDI-DI-nak megfelelő GTIN eszközazonosítószám, továbbá az UDI-PI-nak megfelelő LOT szám, Lejárati idő, Sorozatszám, stb. egymás utáni feltüntetése szabványos elemfüzérek láncolásával valósítható meg, ahol minden elemfüzér egy Adattartalom azonosítóból és a hozzá tartozó adatmezőből épül fel.
A GS1 Szabvány megadja az egyes Adattartalom azonosítók formátumát (numerikus vagy alfanumerikus), továbbá azt, hogy melyek rögzített hosszússágúak, és melyek azok, amelyek az adott intervallumon belül a felhasználó döntése alapján tetszőleges hosszúságban alkalmazhatók. Az alkalmazott Adattartalom azonosítókat a szemmel olvasható, vonalkód alatti számsorban mindig zárójelben kell feltüntetni, amely elválasztja őket a mögöttük megjelenő adatsortól, azonban ezen zárójelek nem kerülnek belekódolásra a karaktersorba.
Orvostechnikai eszközök esetében a legfontosabb Adattartalom azonosítók a következők:
A táblázat első oszlopa magát a zárójeles Adattartalom azonosítót jelöli. A formátum esetében az „N” mindig a numerikus karaktereket, az „X” pedig az alfanumerikus karaktereket jelöli. Az „N” után következő szám a numerikus karakter fix hosszát határozza meg (pl.: N2: fix hosszúságú, 2 numerikus karakter), míg az „X”-et követő „…” a változó hosszúságú adat hosszának maximális karakterhosszát jelöli (pl.: X…20: legfeljebb 20 alfanumerikus karakter).
A GS1 Adattartalom azonosítók (AI; Application Identifiers) teszik lehetővé az UDI (UDI-DI és UDI-PI) strukturált feltüntetését az UDI adathordozóban. Az UDI-DI-nak megfelelő GTIN eszközazonosítószám, továbbá az UDI-PI-nak megfelelő LOT szám, Lejárati idő, Sorozatszám, stb. egymás utáni feltüntetése szabványos elemfüzérek láncolásával valósítható meg, ahol minden elemfüzér egy Adattartalom azonosítóból és a hozzá tartozó adatmezőből épül fel.
Amennyiben az UDI adathordozóban a GTIN azonosító számon (UDI-DI-n) kívül egyéb gyártási (UDI-PI) adatot is szükséges feltüntetnünk, a GTIN szám feltüntetésére a (01)-es Adattartalom azonosítót kell használnunk.
A táblázat első oszlopa magát a zárójeles Adattartalom azonosítót, a formátum esetében az „N” mindig a numerikus karaktereket jelöli. Az „N” után következő szám a numerikus karakter fix hosszát határozza meg (pl.: N14: fix hosszúságú, 14 numerikus karakter). A (01)-es Adattartalom azonosítóban 14 karakterben szükséges feltüntetnünk a GTIN-13 azonosító számot, amit úgy tehetünk meg, hogy a GTIN-13 azonosító számot kiegészítjük balról egy „0” karakterrel, ami nem befolyásolja a karaktersor végén álló ellenőrző számot.
Az UDI azonosító szabványos adatstruktúrában feltüntethető különböző adathordozókban közvetlenül az orvostechnikai eszközön, az eszköz csomagolásán, vagy az eszközre ragasztott címke segítségével. Az UDI azonosítót minden alapegységen, valamint minden magasabb csomagolási szinten szükséges feltüntetni. Újrafelhasználható eszközök esetében a közvetlen alkatrészjelölés (DPM, Direct Part Marking) javasolt.
A GS1 Adattartalom azonosítók teszik lehetővé az adatok strukturált feltüntetését az adathordozókban.
Az adathordozó lehet lineáris vonalkód, kétdimenziós mátrix kód, de rádiófrekvenciás RFID címke is.
A GS1 által javasolt adathordozók:
Az UDI azonosító statikus (UDI-DI) és a dinamikus (UDI-PI) része egy UDI adathordozóban kerül feltüntetésre. Helyhiány esetében a GS1-128 vonalkód több sorban is feltüntethető.
Az adathordozó típusának kiválasztásánál több szempontot is figyelembe kell venni:
GS1 Licencel rendelkező partnereink a MyGS1 felületen ITT találnak bővebb szakmai információt.
A GS1 Magyarország alábbi szolgáltatásaival ellenőrizheti adathordozójának szabványosságát.
- https://gs1hu.org/szolgaltatasaink/azonositas-es-vonalkod/egeszsegugyi-applikacio
- https://gs1hu.org/szolgaltatasaink/azonositas-es-vonalkod/vonalkod-ellenorzes
1. Mérje fel vállalata jelenlegi folyamatait, vagyis az, hogy hogyan azonosítja és jelöli termékeit az UDI követelmények (pl. azonosító számok, címkézés, vonalkódok) szempontjából. Határozza meg az UDI követelmények teljesítéséhez szükséges belső adatforrásokat, termékeinek kockázati osztályba sorolását. A kockázati osztályok függvényében alkalmazandók a bevezetési határidők, továbbá a termékeken feltüntetendő adatok köre.
2. Határozza meg a szervezet felelős szereplőjét az alábbi feladatok elvégzésére:
3. Regisztráljon a GS1 Magyarországnál GS1 Cégprefixért, amely alapja a GS1 Azonosító kulcsok (például GTIN-ek) létrehozásának, és a GS1 szabványok használatának az UDI követelményeknek való megfeleléshez:
- a terméktípusokat (beleértve méretbeli, anyag, vastagság szerinti különbözőségeket, ha releváns);
- azok magasabb csomagolási hierarchia szintjeit, ha van;
- kiszerelési változatait, ha van;
- különböző nyelvi változatait (eltérő piacra szánt különböző nyelvi csomagolású/ felhasználási útmutatóval rendelkező termék csomagolási szint), ha van.
4. Igényelje meg a GS1 Magyarország licenc partnerei részére biztosított SzabványMenedzser szoftver UDI modulját, amely webes alapú UDI számkiadást és azok adatainak tárolását biztosító szoftver.
5. A SzabványMenedzser UDI modulban hozzon létre GTIN számokat minden termék típusra, csomagolási szintre és nyelvi változatra. Belső eszközazonosító számait (pl. cikkszám, REF szám) rendelje össze az újonnan létrehozott GTIN számokkal.
6. Alakítsa ki termékcsoportjait, és a SzabványMenedzser UDI modulban hozza létre a termékcsoportok GMN számait.
7. A SzabványMenedzser UDI modulban rögzítse az azonosító számokhoz (GTIN, GMN) kapcsolódó törzsadatokat.
8. Regisztrálja eszközeit az UDI adatbázisban (pl. US FDA GUDID, EU EUDAMED):
9. Tervezze meg a terméke csomagolásán vagy közvetlenül az eszközön megjelenő UDI címkét:
10. Értesítse partnereit az új csomagolásról, a címkézésről, és a beszerzési, valamint logisztikai felhasználásáról.
1. Mérje fel vállalata jelenlegi folyamatait, azaz hogyan azonosítja és jelöli termékeit az UDI követelmények (pl. azonosító számok, címkézés, vonalkódok) szempontjából. Határozza meg az UDI követelmények teljesítéséhez szükséges belső adatforrásokat, termékeinek kockázati osztályba sorolását. A kockázati osztályok függvényében alkalmazandók a bevezetési határidők, továbbá a termékeken feltüntetendő adatok köre.
2. Határozza meg a szervezet felelős szereplőjét az alábbi feladatok elvégzésére:
3. Vizsgálja meg, hogy az UDI követelményeknek megfelelően minden
külön-külön GTIN számmal rendelkezik-e. Ha igen, akkor ezen azonosítók megfelelnek az UDI-DI azonosítónak. Ha szükséges, osszon ki további GTIN azonosító számokat.
4. Igényelje meg a GS1 Magyarország licenc partnerei részére biztosított SzabványMenedzser szoftver UDI modulját, amely webes alapú UDI számkiadást és azok adatainak tárolását biztosító szoftver.
5. Vigye fel korábbi GTIN számait a SzabványMenedzser UDI moduljába, és hozzon létre további GTIN számokat minden termék típusra, csomagolási szintre és nyelvi változatra.
6. Alakítsa ki termékcsoportjait, és hozza létre a termékcsoportok GMN számait a SzabványMenedzser UDI moduljában.
7. A SzabványMenedzser UDI modulban rögzítse az azonosító számokhoz (GTIN, GMN) kapcsolódó törzsadatokat.
8. Regisztrálja eszközeit az UDI adatbázisban (pl. US FDA GUDID, EU EUDAMED):
9. Vizsgálja meg, hogy jelenlegi termék csomagolásán feltüntetett jelkép megfelel-e az UDI követelményeknek. Ha megfelel, akkor nincsen további teendője.
10. Értesítse partnereit az új csomagolásról, a címkézésről, és a beszerzési, valamint logisztikai felhasználásáról.
Minden szükséges információt megtalál itt: https://gs1hu.org/ugyfelszolgalat/ugyintezes-uj-partner
A GS1 Magyarország az alábbi UDI szolgáltatásokat nyújtja:
Amennyiben egyedi kérdései merülnek fel az UDI rendszer bevezetésével, az UDI azonosítók kiosztásával, a GS1 szabványok alkalmazásba vételével kapcsolatban, vagy amennyiben szakértőinkkel személyesen, cégre szabottan egyeztetne, válassza szaktanácsadási szolgáltatásunkat.
https://gs1hu.org/szolgaltatasaink/tudasmegosztas/kepzesek/szemelyes-konzultacio-szaktanacsadas
A GS1 Magyarország új szoftvermegoldása, a SzabványMenedzser szolgáltatásunk UDI modulja az egészségügyi szektor képviselőinek nyújt segítséget az MDR és IVDR Rendeletekben megfogalmazott egyedi előírásoknak történő megfeleléshez.
A SzabványMenedzser UDI-modulja segítséget nyújt:
Miért érdemes az UDI modul szolgáltatást igényelni?
A SzabványMendzser UDI modul jogosultság igénylésének előfeltétele, hogy Partnereink érvényes GS1 Partneri jogviszonnyal rendelkezzenek.
Érvényes jogviszony megléte mellett a rendszer automatikusan megküldi az elsődleges kapcsolattartó e-mail címére a szoftver használatához szükséges aktiváló e-mailt. Az e-mailben lévő linkre kattintva, tudja aktiválni, e-mail cím és jelszó megadásával a rendszert. Amennyiben még nem aktiválta a rendszert, kérjük keresse a SzabványMenedzser Helpdesk munkatársait (helpdesk@gs1szm.hu).
SzabványMenedzser UDI modul igénylésének lépései:
Új lincenc partnereknek szóló tájékoztatónkat letöltheti ide kattintva:
https://gs1hu.org/data/documents/Tajekoztato_leendo_GS1_Partnereknek.pdf
Meglévő partnereinknek szóló tájékoztatónkat letöltheti ide kattintva:
https://gs1hu.org/data/documents/Tajekoztato_GS1_Partnereknek.pdf
OGYÉI honlapja: https://ogyei.gov.hu/mdrivdr_rendelet_szerinti_szabalyozas
OGYÉI email címe: orvostechnika@ogyei.gov.hu
OGYÉI hírlevél feliratkozás: https://www.ogyei.gov.hu/?url=hirlevel_feliratkozas
OGYÉI hírlevél archívum: https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_archivum
További MDR/IVDR Rendelettel kapcsolatos kérdéseivel forduljon a Bejelentett szervezetéhez vagy a Saasco tanácsadó vállalathoz.
A GS1 Szolgáltató partnerei készségesen segítenek a GS1 szabványos megoldások technológiai megvalósításában. Forduljanak hozzájuk bizalommal!
https://gs1hu.org/data/documents/GS1_Szolgaltato_Partnerek_2021.pdf
