Horváth-Hankó Christine
egészségügyi szektor menedzser
christine.hanko@gs1hu.org
A GS1 klinikai vizsgálati alkalmazási szabvány a vizsgálati termékek azonosítására és a klinikai vizsgálati folyamatokban résztvevő felek számára készült.
Meghatározza a GS1 azonosító kulcsok kiosztásának és a vizsgálati termékek vonalkódolásának szabályait, szerepköreit és felelősségét, elsősorban a KIT összeállításától a használatig, és szükség esetén a megsemmisítésig.
Ismerje meg:
A klinikai vizsgálati azonosítási és jelölési szabványt ide kattintva!
A klinikai vizsgálati üzenet (EDI) szabványokat ide kattintva!
Az iparág mely képviselői vesznek részt a GS1 globális szabvány fejlesztésében a klinikai vizsgálatok számára?
- Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG,
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
- AbbVie,
- Pfizer,
- SANOFI,
- Deloitte,
- Eli Lilly and Company,
- Bristol-Myers Squibb,
- GlaxoSmithKline,
- CSL Behring GmbH,
- DHL,
- International Hospital Federation (IHF)
Nézze meg rövid videóinkat a klinikai vizsgálati azonosítási és jelölési szabványról és a klinikai vizsgálati üzenet (EDI) szabványról az alábbi képekre kattintva!
Támogatott klinikai iparági folyamatok
A GS1 szabvány alkalmazható vak és nem vak klinikai vizsgálatokra is egyaránt.
A vizsgálati termékek és komponenseik egyértelmű azonosítására a Globális kereskedelmi áruazonosító szám (GTIN), míg a fizikai helyek és szereplők egyértelmű azonosítására a Globális helyazonosító szám (GLN) szolgál.
Szabványosított GS1 XML üzenetekkel a klinikai vizsgálatban résztvevők helyet, státuszt, a vizsgálati termékek és komponenseik elérhetőségét és adagolásának aktivitását képesek kommunikálni.
Az ellátási lánc minden szereplője számára előnyös a GS1 szabványos megoldások alkalmazása:
Előny a szállítók számára
Előny a klinikai vizsgálatok helyszíneinek
Előny a betegeknek
- Adatok összeállítása gyorsabb
- Az adatstruktúra és jelölés egységes
- A nyomon követés lehetséges a teljes ellátási láncban
- Kevesebb átírási hiba az ellátási lánc végén
- Kevesebb időt igényel az adatok ellenőrzése és validálása
- Időmegtakarítás
- Az adatstruktúra és jelölés egységes a kereskedelmi áruk és a vizsgálati termékek esetében
- Feleslegessé válnak az újra-címkézések és átírások
- Javítja a készletgazdálkodást
- Könnyen adaptálható
- A bizalom növelése
- Gyorsabb és pontosabb folyamatok
- Hibák megelőzése, kiküszöbölése
- A betegbiztonság növelése a betegellátás minden fázisában.
Ezzel a vizsgálati termék azonosítására vonatkozó GS1 szabvánnyal a tanulmányspecifikus megközelítéstől a globális és harmonizált szabványok felé haladunk. Ez drámai módon leegyszerűsíti folyamatainkat és kapcsolatainkat a klinikai ellátási lánc összes érdekeltjével, és megnyitja az utat minden gyógyszerész számára a folyamatok globális harmonizációja felé, amely a klinikai helyszínek és a betegek javát szolgálja. A Sanofi határozottan elkötelezett e szabvány bevezetése mellett, hogy felgyorsítsa annak széles körben történő alkalmazását az összes klinikai vizsgálat során.
Pierre Fernandez-Barbereau
SANOFI
A szabványos vonalkód formátum értékes eszköz lesz ahhoz, hogy a vizsgálati termékek ellátási láncban történő útja biztonságos legyen. A belső, intézményekben korábban megszokott átcímkézések és átírások csökkentésével időt takarít meg és javítja a leltár kezelését. Nálunk ez fontos katalizátor lesz a termékek számítógépes menedzsmentjének fejlesztéséhez.
Olivia Chauvel
a Victor Dupouy Kórház főgyógyszerésze
Bár minden klinikai vizsgálati szponzor egyedülálló és nyomon követhető módon azonosítja a vizsgálati termékeinket, az iparágban jelenleg nincsen következetes egységesség, hogy pontosan hogyan kell ezt kivitelezni. A szabványosítás hiánya megnehezíti és időigényesebbé teszi a klinikai vizsgálatok helyszínein a termékek fogadását és kiadását.
Jodi Smith-Gicker
az Eli Lilly and Company tanácsadója
Nagyon fontos, hogy a különböző vállalatoktól származó összes klinikai szállítmány ugyanazt a szabványt használja. Annak érdekében, hogy azok a kórházak és klinikák, amelyek több szponzorral végeznek klinikai vizsgálatokat, egyetlen szkennert, egyetlen rendszert használhassanak a tranzakciók kezelésére.
Richard Hwang
a Pfizer ügyvezető igazgatója
A globális szabványok lehetővé teszi gyógyszergyártó vállalatoknak, hogy arra koncentráljanak, amihez a legjobban értenek. Azaz olyan kiváló minőségű gyógyszerek fejlesztése, amelyek hatékonyak és biztonságosak a betegek számára.
Michael Höfling
a Boehringer Ingelheim vezető informatikusa
Az iparágnak azonosítási megoldásra van szüksége a vizsgálati termékekre, azok helyére, valamint a klinikai vizsgálatok során az adatcserére. A globális szabványok bevezetése jó kiindulópont.
57 klinikai vizsgálatban résztvevő vállalat dolgozott együtt a vizsgálati termékkészletek és összetevőik azonosítási és vonalkódolási szabványának kidolgozásán és elfogadásán, valamint a klinikai vizsgálatok során alkalmazott EDI globális szabványán, útmutatást adva a helyszínek azonosításához. Ezek a szabványok jelentik azt a közös nyelvet, amelyet az összes érdekelt fél használhat a klinikai vizsgálatok ellátási láncában folytatott kommunikációhoz.
Példa: termék GS1 DataMatrix jelképpel
Valamennyi szabványt a klinikai vizsgálati folyamatokban részt vevő összes fél használhatja, beleértve a gyártókat, a szponzorokat, a csomagoló helyeket, a forgalmazókat/3PL szolgáltatókat, a klinikai vizsgálati helyszíneket, a szabályozó hatóságokat és a betegeket.
A vizsgálati termékek címkézésének, a helyszínek azonosításának és az elektronikus információcsere szabványosított megközelítésének előnyei – pontosság, hatékonyság, folyamatismeret és biztonság – olyan átfogó előnyökké válnak, amelyek az egész ellátási láncra kiterjednek.
Iratkozzon fel a GS1 Magyarország Egészségügyi hírlevelére!
Friss hírek havonta jellemzően 1 alkalommal az egészségügyi iparág, a gyógyszer– és orvostechnikai eszközipar, valamint a kórházi innovációk területéről, hazai iparági eseményekről, nemzetközi sikeres projektekről.
